مراجع منتجات

الوصف الوظيفي

هذه الوظيفة مدرجة نيابة عن شركة شريكة، وتتولى إدارة جميع الطلبات والخطوات التالية. الشركة الشريكة تبحث عن مراجع منتجات - مقاول في المملكة العربية السعودية. بصفتك مراجع منتجات، ستقوم بتقديم تقييم مستقل للوثائق الفنية والعمليات الحياتية للبرامج الطبية، بما في ذلك البرامج كأجهزة طبية و الحلول التي تعمل بالذكاء الاصطناعي. ستساعد في ضمان أن تكنولوجيا الرعاية الصحية المبتكرة تفي بالمتطلبات التنظيمية والفنية والسلامة الصارمة. بالعمل مع المصنعين، ستقوم بتقديم تقييم الامتثال للتنظيمات الطبية الأوروبية والبريطانية والمعايير الدولية ذات الصلة. ستقوم بالتواصل بوضوح وبناءً مع المصنعين لتقديم دعم في معالجة الفجوات الفنية والتنظيمية. هذه فرصة مقاولة عن بُعد توفر جداول عمل مرنة بناءً على الطلب والتوافر.

المتطلبات

• المرشح المثالي يجب أن يكون لديه خبرة مثبتة في تقديم تقييمات للبرامج الطبية، وفهم قوي للإطارات التنظيمية، والقدرة على تقديم مراجعات فنية مستقلة. المتطلبات المطلوبة تشمل شهادة البكالوريوس أو أعلى في هندسة البرمجيات أو علوم الحاسوب أو هندسة الكهربائية أو الإلكترونية أو مجال ذي صلة. على الأقل 4 سنوات من الخبرة المهنية في صناعة الأجهزة الطبية أو قطاع آخر حاسم السلامة. على الأقل 2 سنة من الخبرة في تصميم أو تطوير أو اختبار البرامج الحساسة للسلامة. خبرة سابقة كمراجع منتجات أو مقيم للوثائق الفنية لمؤسسة مرخصة أو هيئة معتمدة في المملكة المتحدة، تغطي أجهزة البرامج مثل MDA 0315 أو MDS 1011. معرفة عملية بالمعايير الدولية مثل IEC 62304 و IEC 82304-1 و ISO 14971 و IEC 62366-1 ومتطلبات الأمن السيبراني للأجهزة الطبية، بما في ذلك IEC 81001-5-1 و MDCG 2019-16. فهم عملي لأساسيات تطوير البرمجيات، بما في ذلك العمليات الحياتية واختبار التحقق والتحقق والتدقيق والتكوين والأمن السيبراني. القدرة المثبتة على تفسير وتطبيق المتطلبات التنظيمية عند تقديم تقييمات للوثائق الفنية. سجل حافل بتقديم تقييمات وثائق فنية متسقة وذات جودة عالية. خبرة في تقييم البرامج كأجهزة طبية. مهارات اتصال مكتوبة وشفوية قوية، مع القدرة على شرح النتائج الفنية والمتطلبات التنظيمية بوضوح وبناء. القدرة على إدارة التقييمات بشكل مستقل وتقديم عمل ذي جودة عالية مع إشراف قليل. استعداد لتبني منهجيات وعمليات وأدوات قيمة مهنية مثبتة. خبرة في تقييم الأجهزة الطبية المدعومة بالذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي. معرفة عملية بالتكنولوجيا الإبداعية للذكاء الاصطناعي، بما في ذلك نماذج اللغة الكبيرة والتعرف على الكائنات والتفعيل المعزز بالإرجاع وتحسين النموذج وتقييمه أو مراقبته.

المهارات