المدير الفني

الوصف الوظيفي

تقود الجهة السعودية موقع التصنيع الدوائي ويركز على جميع الجوانب التقنية لدورة حياة المنتج. تشرف على الأداء والقدرة وتضمن الامتثال الكامل للهيئة السعودية للغذاء والدواء وغيرها من المتطلبات التنظيمية. تدير الوظيفة التقنية في الموقع وتشارك كعضو أساسي في فريق قيادة الموقع، وتضع الاتجاه الاستراتيجي للأنشطة التقنية عبر دورة حياة المنتج. تدعم السلامة والجودة والامتثال من خلال دمج مبادئ GMP ونظام إدارة الجودة في العمليات اليومية وخطط التحسين طويلة الأمد. تمثل الموقع أمام الهيئة السعودية للغذاء والدواء ووزارة الصحة في الترخيص والتفتيش وتقديم المستندات التنظيمية. تقود وتتابع التدقيقات التنظيمية والداخلية وتنفذ إجراءات CAPA. تتحمل المسؤولية الرسمية عن سحب المنتجات والشكاوى وتنسق اتخاذ إجراءات تصحيحية ووقائية. تشرف على إعداد ومراجعة وثائق التسجيل الفني وملفات المنتجات. تضمن توافق عمليات التصنيع مع متطلبات GMP، وتوافق سجلات التصنيع والتعبئة. تصادق على خطط تحسين الجودة وتغييرات التقنية وتقارير مراجعة المنتجات السنوية. تراجع وتوافق خطة التفتيش الذاتي وتقارير التدقيق و CAPA. تصدر إجازة دفعات المنتج النهائي في غياب قائد الجودة وتوافق طلبات إعادة المعالجة. توافق تقييمات المخاطر وإدارة الحوادث والإنحرافات وإجراءات CAPA. تدفع إدارة المواهب داخل الفريق التقني، بما في ذلك تخطيط الخلافة وبناء القدرات وبرامج التدريب الصناعي

المتطلبات

• درجة البكالوريوس في الصيدلة أو دكتور صيدلة (PharmD)
• خبرة مثبتة في دور تقني أو قيادي كبير في تصنيع الأدوية أو على تقاطع البحث والتطوير والتصنيع
• خبرة في بيئة تصنيع أدوية
• سجل قوي في قيادة فرق تقنية وتقديم حلول تقنية في إطار GMP
• معرفة ممتازة وتطبيق عملي لإرشادات GMP ومتطلبات نظام إدارة الجودة
• إتقان عالي للغة الإنجليزية (محادثة وكتابة)
• جنسية سعودية وفق المتطلبات التنظيمية والترخيصية
• رخصة ممارس صالحة من الهيئة السعودية للتخصصات الصحية وامتثال لمتطلبات SFDA
• قدرة مثبتة على قيادة التغيير وتقديم الحلول وتطوير الأشخاص في بيئة معقدة ومصفوفية
• معرفة قوية بالمتطلبات التنظيمية وتطوير المنتجات الدوائية
• فهم عملي لعمليات وحدة التصنيع ومعدات المصانع والمختبرات
• مهارات تحليلية عالية مع القدرة على تفسير البيانات لاتخاذ قرارات تكتيكية واستراتيجية
• مهارات تواصل وتأثير ممتازة على جميع مستويات المنظمة ومع الجهات التنظيمية الخارجية

المهارات