مدير المشروع السريري

الوصف الوظيفي

سيقود مدير المشروع السريري المحلي (الراعي المخصص) فرق الدراسة المحلية على المستوى القطري لتقديم المكونات الملتزمة بالدراسات السريرية وفقًا للموارد المتفق عليها والميزانية والجداول الزمنية التي تتوافق مع المستندات الإجرائية للراعي والمبادئ التوجيهية الدولية مثل ICH-GCP بالإضافة إلى اللوائح المحلية ذات الصلة. بالإضافة إلى قيادة فرق الدراسة المحلية، قد يقوم مدير المشروع السريري المحلي بمراقبة الموقع حسب الحاجة لدعم نموذج القدرة المرنة. مدير المشروع السريري المحلي مسؤول عن ضمان تحديد المواقع وتنفيذ مؤهلات الموقع وإعدادها وبدءها ومراقبتها وإغلاقها وحفظ الوثائق. المسؤوليات الرئيسية • لديه المسؤولية الشاملة عن التزامات الدراسة داخل البلد وتسليم البيانات في الوقت المناسب بالجودة المطلوبة. • يؤدي فريق الدراسة المحلية التي تتكون من CRA(s)، CSA(s)، للدراسات المعينة. • يقود أداء فريق الدراسة المحلية على المستوى القطري ضمان الامتثال للوثائق الإجرائية للراعي، ICH-GCP واللوائح المحلية. • يضمن أن يتم إجراء تقييم الجدوى السريرية والتشغيلية للدراسات المحتملة على أعلى مستوى من الجودة. • تنسيق عملية اختيار الموقع من خلال تحديد المواقع/المحققين المحتملين، وإجراء التقييم الأولي لمخاطر جودة الموقع، وإجراء زيارات تأهيل الموقع لتقييم الملاءمة والجودة المخاطر. • يضمن تقديم الطلب/الوثائق في الوقت المناسب إلى المفوضية الأوروبية/IRB عند بدء التشغيل وطوال مدة الدراسة. يعمل جنبًا إلى جنب مع الشؤون التنظيمية لضمان تسليم الطلبات/المستندات في الوقت المناسب لتقديمها إلى هيئة التنظيم طوال مدة الدراسة، وبما يتماشى مع اللوائح المحلية. • يضمن الإعداد في الوقت المناسب لاتفاقية إدارة الدراسة المالية القطرية (fSMA) ويحافظ على ميزانية الدراسة الدقيقة في النظام المالي للدراسات السريرية الراعية. • يضمن إعداد CSA الرئيسي المحلي (بما في ذلك ميزانية الموقع) والتعديلات حسب الحاجة في الوقت المناسب. • يضمن الإعداد في الوقت المناسب لنموذج الموافقة المستنيرة الرئيسية على مستوى الدولة (MICF) و ICFs على مستوى الموقع اللاحق، بما في ذلك أي ترجمات ذات صلة. • يضمن جمع كافة الوثائق الأساسية للمحاكمة على مستوى البلد والموقع المطلوبة من قبل ICH-GCP قبل بدء الدراسة. • خطط وتنسيق أنشطة المخدرات المحلية المعمول بها (من الشراء المحلي أو السداد لتدمير المخدرات). • إعداد وصيانة الدراسة في CTMS على مستوى بلد الدراسة بالإضافة إلى المواقع الإلكترونية المحلية وفقًا لما تقتضيه القوانين واللوائح المحلية. • يشرف ويدير وينسق أنشطة الرصد من تفعيل الموقع إلى دراسة الإغلاق على مستوى البلد والموقع وفقا لخطط الرصد. • مراجعة تقارير زيارة المراقبة (كما هو مطلوب واتباع إجراءات التشغيل القياسية الخاصة بالراعي) وتقديم النصائح الاستباقية للمراقب ( ق) في المسائل المتعلقة بالدراسة. • يقوم بأي مراقبة مشتركة مطلوبة، وزيارات الموقع/الزيارات التدريبية المصاحبة مع دراسة CRAs. • يحدد المخاطر بشكل استباقي ويسهل حل مشاكل وقضايا الدراسة المعقدة. • تنظيم اجتماعات منتظمة لفريق الدراسة المحلية على أساس جدول الأعمال

المتطلبات

• درجة البكالوريوس في الانضباط ذات الصلة، ويفضل أن يكون ذلك في علوم الحياة، أو مؤهل معادل
• سنة على الأقل من الخبرة في إدارة المشاريع السريرية على المستوى المحلي
• فهم ممتاز لعملية الدراسة السريرية بما في ذلك المراقبة
• قدرة قوية على تحديد الأولويات والتعامل مع مهام متعددة، والاهتمام بالتفاصيل ومهارات التفاوض
• معرفة جيدة جداً باللغتين العربية والإنجليزية تحدثاً وكتابة
• قدرة جيدة على التعلم والتكيف للعمل مع أنظمة تكنولوجيا المعلومات
• القدرة على السفر وطنيا ودوليا كما هو مطلوب

المهارات